Presentato dalla Regione Puglia nell’ambito dei programmi speciali ex art. 12/bis D.lgs 229/99 al Ministero della Sanità, su proposta del Policlinico di Bari (Università degli Studi di Bari) il seguente progetto intende monitorare e valutare l’impatto dei fattori di rischio ambientali-non genetici sulla cardio e cerebro vasculopatia e sul declino cognitivo, in coorti di popolazioni ambulatoriali pugliesi caratterizzate da una abituale dieta mediterranea.

Monitorare e valutare l’impatto dei fattori di rischio ambientali-non genetici sulla cardio e cerebro vasculopatia e sul declino cognitivo, in coorti di popolazioni ambulatoriali pugliesi caratterizzate da una abituale dieta mediterranea.

Creare una banca dati che permetta sia l’esecuzione dello studio di coorte sia di confrontare i dati raccolti con quelli di coorti di altri studi.  

Implementare una Rete di Centri collegati fra loro mediante un sistema INTRANET.

Il progetto avrà una durata di 24 mesi più sei mesi di preparazione allo studio.

Durante i primi 4 mesi tutte le UU.OO. saranno dotate dei supporti informatici per l'immissione dei dati nella scheda elettronica in INTRANET e sarà tenuto il Corso di Formazione per gli operatori sul campo. Al termine di questa primo anno di arruolamento pazienti si procederà ad una prima analisi statistica dei dati. Nel secondo anno e si procederà all'analisi statistica conclusiva di tutti i dati acquisiti nel corso dei due anni del progetto (Studio Cross-Sectional). Dopo cinque anni dall'inizio del progetto, tutti i soggetti arruolati nello studio verranno nuovamente contattati dai vari Centri per procedere all'analisi statistica di tipo longitudinale.

Il progetto si articola in 9 fasi successive:

Fase 1 - arruolamento dei Centri Ospedalieri ed Universitari che partecipano al progetto.

Fase 2 - preparazione di una scheda-paziente computerizza, per l'immissione dei dati dei pazienti e creazione di una Banca Dati cui hanno accesso tutti i Centri

Fase 3 - dotazione di tutti i Centri partecipanti di un PC di adeguata potenza, già programmato per l'accesso ad un sistema di comunicazione in rete di tipo INTRANET.

Fase 5 - standardizzazione dei laboratori delle diverse UU.OO.

Fase 6 - Fase di immissione dati arruolando in maniera non definitiva un piccolo numero di pazienti, al fine di esercitarsi nella immisione dei dati, e risolvere ogni dubbio o problema che dovesse presentarsi.

Fase 7 - Arruolamento vero e proprio dei pazienti, con immissione dei dati dei pazienti Fase 8 - Utilizzo della Banca Dati per indagini epidemiologiche di coorte

Fase 9 - Sviluppo di uno studio di Economia Sanitaria per analizzare l'impatto e l'incidenza economica degli eventi cardio-cerebro-vascolari causati da fattori ambientali e bioumorali raccolti dalle sedi cliniche di sperimentazione. Sulla base dei dati acquisiti sarà condotto uno studio di Farmacoeconomia per i due prevalenti schemi terapeutici utilizzati dalla popolazione in studio e suscettibili di aggregazione in coorti di dimensioni statisticamente significative.

La base razionale del progetto è la creazione di una Rete integrata di Centri per il monitoraggio dei fattori di rischio della malattia cardio- e cerebrovascolare e del declino cognitivo su coorti di pazienti che afferiscono ai Centri per indagini cliniche o per controlli.

I punti di partenza metodologici del progetto sono:

1. Standardizzazione dei parametri di riferimento per soddisfare i criteri di precisione ed accuratezza;

2. Creazione di una Banca Dati alla quale i Centri sono collegati via computer mediante una rete di tipo INTRANET.

Il progetto si articola in varie fasi, ognuna delle quali si prefigge obiettivi intermedi che consentiranno lo sviluppo del progetto. Le fasi intermedie del programma sono articolate in sequenza per consentire alle UU.OO. di raggiungere tutte lo stesso livello operativo ed acquisire familiarità con le metodologie adoperate favorendo inoltre un forte up-grading scientifico ed operativo delle UU.OO. partecipanti al progetto.

Le UU.OO. saranno collegate in continuo con il Centro Coordinatore, per consultazioni di ordine, tecnico, diagnostico e su problemi clinici.

• Creazione ed attivazione di un Osservatorio Epidemiologico, a disposizione del S.S.N. e dei Servizi Sanitari Regionali.

• Creazione della banca-dati ed esecuzione dello studio di coorte sulle malattie cardio- e cerebrovascolari.

• Attivazione di Corsi di Formazione ed up-grading dei medici partecipanti al progetto.

• Crescita  scientifica- operativa dei vari Centri partecipanti.

• Creazione di una Scheda Elettronica per la raccolta dei Dati dei pazienti.

• Creazione di nuovi Software per la raccolta dati e sorveglianza di patologie.

• Creazione di un sistema INTRANET di Comunicazione fra i vari Centri.

• Elaborazione di uno Studio di Economia Sanitaria per analizzare l'impatto e l'incidenza economica degli eventi cardio-cerebro-vascolari causati da fattori ambientali e bioumorali raccolti dalle sedi cliniche di sperimentazione.

• Elaborazione di uno Studio di Farmacoeconomia per i due prevalenti schemi terapeutici utilizzati dalla popolazione in studio e suscettibili di aggregazione in coorti di dimensioni statisticamente significative.

• Pubblicazione dei risultati dello studio alla fine del progetto sui dati di farmaco economia, di frequenza d'uso e di compliance dei farmaci.

1.   Unità operativa di coordinamento centrale ISBEM S.C.p.A.  

Responsabile legale:              Prof. Mario Campa

Responsabile scientifico:        Prof. Alessandro Distante

2.   Casa di cura Villa Lucia, Gioia del Colle - Bari

Responsabile legale:              Dr. Antonio Flora    

Responsabile scientifico:        Dr. Giovanni Masi

3.   Casa di cura Villa Verde - Taranto 

Responsabile legale:                 Dr.ssa Antonella Valentini

4.   Ospedale Civile - ASL BA5 

Responsabile legale:              Dr. Nicola Pantaleo

Responsabile scientifico:        Dr. Micelle D'Ercole

5.   Ospedale Civile Casarano - ASL LE2

Responsabile legale:              Dr. A. Monteduro

Responsabile scientifico:        Dr. Giacinto Pettinati

6.   Ospedale Civile Trani - AUSL BA2   

Responsabile legale:             Dr. Savino Cannone

Responsabile scientifico:        Dr. Antonio Sasso

7.   Ospedale Civile Umberto I di Barletta  - Divisione di medicina AUSL BA4  

Responsabile legale:                Dr. Savino Cannone

8.   Ospedale Fallacara - AUSL BA4 

Responsabile legale:             Dr. Giovanni Pentasuglia

Responsabile scientifico:        Ing. Giuseppe Sabato

9.   Ospedale M. Sarcone - ASL BA1   

Responsabile legale:              Dr. Tommaso Moretti

Responsabile scientifico:        Dr. Pasquale Caldarola

10.  Ospedale S. Giuseppe - ASL LE1 

Responsabile legale:             Dr. Paolo Pellegrino

Responsabile scientifico:        Dr. Giovanni De Rinaldis

11. Ospedale Vito Fazzi - Lecce   

Responsabile legale:             Dr. Alfredo Rampino

Responsabile scientifico:        Dr. Francesco Bacca

12. Ospedali Riuniti - Foggia   

Responsabile legale:             Dr. Francesco Orfino

Responsabile scientifico:        Dr. Nicola Leo

13. Presidio Ospedaliero di Conversano - Bari   

Responsabile legale:             Dr. Nicola Pantaleo

Responsabile scientifico:        Dr. Saverio D'Alonzo